1. 濟南CMD368醫藥科技有限公司

      一致性評價

      背景介紹

      概念:仿製藥質量和療效與參比製劑一致。
      意義:開展仿製藥一致性評價工作,對提升我國製藥行業整體水平,促進醫藥經濟結構調整和產業升級,提高醫藥產業國際競爭能力,滿足公眾用藥需求,都具有十分重要的意義。
      政策背景:

      • 對2007年10月1日前批準的國家基本藥物目錄(2012年版)中化學藥品仿製藥口服固體製劑,應在2018年底之前完成一致性評價,屆時沒有通過評價的,注銷藥品批準文號。
      • 對2007年以前批準上市的其他仿製藥品和2007年以後批準上市的仿製藥品,自首家品種通過一致性評價後,其他生產企業的相同品種在3年內仍未通過評價的,注銷藥品批準文號。
      • 企業可在藥品說明書、標簽中予以標示體內評價和體外評價的標識;企業可以申報作為該品種的藥品上市許可持有人,委托其他藥品生產企業生產,並承擔上市後的相關法律責任。通過一致性評價的品種,社保部門在醫保支付方麵予以適當支持。醫療機構優先采購並在臨床中優先選用。發展改革委、工業和信息化部對通過一致性評價藥品企業的技術改造給予支持。
      • 同一品種達到3家以上通過一致性評價的,在集中采購等方麵不再選用未通過評價的品種。
      一致性評價流程
      2012年國家基本藥物目錄
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