1. 濟南CMD368醫藥科技有限公司

      鹽酸羅呱卡因氯化鈉注射液  CAS:通過一致性評價


      鹽酸羅呱卡因氯化鈉注射液新品上市!

      2020年2月25日,山東華信製藥按新4類申報的【鹽酸羅呱卡因氯化鈉注射液】(國藥準字H20203053)獲批上市,視同通過一致性評價,為國內首家。該產品上市許可持有人為濟南CMD368醫藥科技有限公司,是國內第一家由研發企業持有的注射劑注冊批件。山東美泰醫藥有限公司為銷售公司。

       

      截止目前,CMD368作為上市許可持有人,是唯一一家按照《關於發布化學藥品注冊分類改革工作方案的公告》申報並獲批的企業,目前尚無其他企業申報該產品。

       

      【通用名稱】鹽酸羅呱卡因氯化鈉注射液

      【成份】本品主要成份為鹽酸羅呱卡因。本品的輔料為氯化鈉,鹽酸/氫氧化鈉和注射用水。

      【規格】100ml:鹽酸羅呱卡因0.2g與氯化鈉0.86g

      【適應症】急性疼痛控製。
      ——持續硬膜外輸注或間歇性單次用藥,如術後或分娩鎮痛;
      ——區域阻滯。

       

      產品優勢

      ①市場準入無門檻

      新4類注冊批件,視同通過一致性評價品種,在招標采購中享受諸多政策支持,可直接掛網、優先采購。

      ②價格體係好維護

      新產品上市,無曆史中標價,全新價格體係。

      ③三年市場獨占期

      截至2019年12月底,無新增注冊受理;新產品研發注冊或一致性評價申請至少需3年才能完成。

      ④質量標準優於原研

      質量標準為同品種全球最高,與原研標準比較做了多項質量提升。

      ⑤臨床使用最合理

      用於分娩鎮痛及硬膜外術後鎮痛,為同類品種最合理的濃度、最適宜的劑型,無需配液可直接注入鎮痛泵。