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      全國人民代表大會常務委員會關於授權國務院在部分地方開展藥品上市許可持有人製度試點和有關問題的決定

        為了推進藥品審評審批製度改革,鼓勵藥品創新,提升藥品質量,為進一步改革完善藥品管理製度提供實踐經驗,第十二屆全國人民代表大會常務委員會第十七次會議決定:

        一、授權國務院在北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江、福建、山東、廣東、四川十個省、直轄市開展藥品上市許可持有人製度試點,允許藥品研發機構和科研人員取得藥品批準文號,對藥品質量承擔相應責任。

        二、同意國務院組織開展藥品注冊分類改革,提升藥品質量,推進我國藥品產業轉型升級。為此,依照《中華人民共和國藥品管理法》相關規定,批準生產已有國家藥品標準的藥品,應當符合國家藥品標準,並達到原研藥品的質量和療效;批準生產在境外已經上市在境內尚未上市的藥品,尚無國家藥品標準的,應當達到原研藥品的質量和療效。國家食品藥品監督管理總局應當按照上述要求及時製定、修訂相關國家藥品標準。

        本決定授權的試點期限為三年,自本決定施行之日起算。國家食品藥品監督管理總局製定具體試點方案,經國務院批準後報全國人民代表大會常務委員會備案。試點期間,國務院要加強對試點工作的組織指導和監督檢查,保證藥品質量和安全。試點期滿後,對實踐證明可行的,修改完善《中華人民共和國藥品管理法》;對實踐證明不宜調整的,恢複實施《中華人民共和國藥品管理法》的規定。試點期間取得的藥品批準文號,在試點期滿後繼續有效。試點期限屆滿前,國務院向全國人民代表大會常務委員會提出本決定實施情況的報告。

        本決定自2015年11月5日起施行。