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      為期三年的藥品上市許可持有人製度試點將在十省市開展

        11月4日閉幕的十二屆全國人大常委會第十七次會議授權國務院在北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江、福建、山東、廣東、四川十省市,開展為期三年的藥品上市許可持有人製度試點。

        “藥品上市許可持有人製度是當今國際社會普遍實行的藥品管理製度。”國家食品藥品監督管理總局法製司司長徐景和介紹,目前我國藥品管理法規定,隻有藥品生產企業才可以申請藥品注冊,取得藥品批準文號。隨著我國藥品產業的快速發展,以及藥品監管理念製度的不斷進步,這一產品注冊與生產許可相捆綁的管理製度的弊端逐漸出現,不利於鼓勵藥物創新和資源配置。

        4日表決通過的《關於授權國務院在部分地方開展藥品上市許可持有人製度試點和有關問題的決定》明確,允許試點省市藥品研發機構和科研人員取得藥品批準文號,對藥品質量承擔相應責任。

        徐景和說,實行藥品上市許可持有人製度,允許藥品上市許可持有人與生產企業相分離,有利於充分調動研發者的積極性,促進藥品創新;優化資源配置,抑製低水平重複建設;落實企業主體責任,加強藥品質量管理,提高藥品質量;創新藥品治理機製,充分發揮政府、企業和市場三者在加強藥品管理中的作用。
      為提升藥品質量,推進我國藥品產業轉型升級,決定還同意國務院組織開展藥品注冊分類改革。依照藥品管理法相關規定,批準生產已有國家藥品標準的藥品,應當符合國家藥品標準,並達到原研藥品的質量和療效;批準生產在境外已經上市在境內尚未上市的藥品,尚無國家藥品標準的,應當達到原研藥品的質量和療效。

        “藥品直接關係到廣大人民群眾的身體健康和生命安全,實行藥品上市許可持有人製度是藥品監管製度的重要創新,涉及到藥品管理法中有關製度的完善。”徐景和說,為積極穩妥推進,宜先行試點,實踐證明可行後,再全麵推開。通過這些試點來積累經驗,為下一步藥品管理法進一步完善提供經驗。

       據悉,決定自2015年11月5日起施行。試點期間取得的藥品批準文號,在試點期滿後繼續有效。國務院在試點期間將加強對試點工作的組織指導和監督檢查,保證藥品質量和安全。