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      新聞資訊

      國家食品藥品監督管理總局關於進一步做好藥物臨床試驗數據自查核查工作有關事宜的公告(2015年第166號)

        2015年7月22日,國家食品藥品監督管理總局發布《關於開展藥物臨床試驗數據自查核查工作的公告》(2015年第117號,以下簡稱117號公告)。為進一步做好臨床試驗數據自查和核查工作,現將有關事宜公告如下:

        一、藥物臨床試驗申請人和藥品注冊申請人對臨床試驗數據真實性承擔全部法律責任。申請人委托合同研究組織或臨床試驗機構開展藥物臨床試驗是委托與被委托的關係,負有監督組織者和臨床試驗實施者的責任。申請人自查發現臨床試驗數據存在不真實、不完整的問題,可以主動撤回注冊申請。主動撤回申請的申請人,總局不予公布。8月25日前未提交自查報告和真實性承諾的,總局將視為其臨床試驗數據真實性存疑,對其注冊申請不予批準,並公布該企業和品種名單。國家食品藥品監督管理總局食品藥品審核查驗中心將在2015年8月25日24點關閉《藥物臨床試驗數據自查報告填報係統》。

        二、臨床試驗數據真實性核查工作,首先在進入審評程序的藥品注冊申請中進行,以確保批準上市的產品數據可靠,有效安全。在核查中發現擅自修改數據、瞞報數據、虛假數據以及數據不可溯源等弄虛作假的問題,其注冊申請將不予批準;研究數據不全、試驗未完成等數據不完整、不能足以證明藥品的有效性和安全性的,其注冊申請將不予批準。對弄虛作假的,及時立案調查;調查結果向社會公開,並追究申請人、合同研究組織、臨床試驗機構及其直接責任人的責任。涉嫌犯罪的移交公安機關調查處理。

        三、申請人、藥物臨床試驗機構、生物樣本分析測試中心等單位須主動配合檢查人員的現場核查。如有拒絕、限製核查人員進入被核查場所或者區域的,限製核查時間的,無正當理由不提供或者延遲提供與核查相關的文件、記錄、票據、憑證、電子數據等材料的等情形,均判定為核查不通過,其注冊申請不予批準。

        四、臨床試驗數據真實可靠,是藥品技術審評的基本要求,直接涉及公眾健康和用藥安全。對申請人、合同研究組織、臨床試驗機構弄虛作假的情形,歡迎公眾通過12331電話或網絡向國家食品藥品監督管理總局行政事項受理服務和投訴舉報中心舉報。對投訴舉報反映的問題,國家食品藥品監督管理總局將責成申請者及其相關責任人作出解釋,將視情組織現場核查,凡不能證明其數據真實性的,已受理的申請將按前款有關規定處理;已批準上市的,將吊銷藥品批準文號,追究相關機構和直接責任人的責任。對舉報有功人員予以獎勵。

        五、各省(區、市)食品藥品監督管理部門要切實組織好行政區域內申請人的自查工作。對已經完成藥品注冊現場核查情況進行複核,複核中發現存在不真實、不完整等問題的,應商申請人撤回申請。

        特此公告。

        國家食品藥品監督管理總局行政事項受理服務和投訴舉報中心
        電話:010-59319041
        郵箱:xiayu@12331.org.cn
        地址:北京市海澱區蓮花池東路39號西金大廈七層


      食品藥品監管總局 
      2015年8月19日