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      國務院印發《關於改革藥品醫療器械審評審批製度的意見》(國發﹝2015﹞44號)

        近日,國務院印發《關於改革藥品醫療器械審評審批製度的意見》(國發﹝2015﹞44號)(以下簡稱《意見》),明確藥品醫療器械審評審批改革的目標、任務和具體措施。

        近年來,我國醫藥產業快速發展,藥品醫療器械質量和標準不斷提高,公眾用藥需求得到了較好的保障。同時,藥品醫療器械審評審批中存在的問題也比較突出,主要是藥品注冊申報積壓嚴重,一些創新藥品上市審批時間過長,部分仿製藥質量與國際先進水平存在較大差距。出現上述問題,有著深刻的曆史、體製和機製等方麵的原因。

        我國曾經曆過藥品嚴重短缺的年代,現代製藥業起步較晚,標準偏低。多年來,國家采取將地方審批藥品集中到國家統一審批、藥品標準由地方標準升國家標準、提高GMP認證水平、推進仿製藥與原研藥質量和療效一致性評價等措施提高藥品質量,但總體上仍然存在藥品審批標準不高、管理方式落後、審評審批體製不順、機製不合理等問題。企業低水平重複申報,部分注冊申報臨床數據不真實、不完整、不規範等問題比較突出。審評人員數量不足、待遇較低,與注冊申報需求也不匹配。

        黨中央、國務院高度重視藥品醫療器械審評審批製度改革,推進藥品醫療器械審評審批製度改革,核心就是提高藥品質量,主要目標是建立科學、高效的審評審批體係;2016年底前消化完注冊申請積壓存量,2018年實現按規定時限審批;力爭2018年底前完成國家基本藥物口服製劑與參比製劑質量和療效一致性評價;開展藥品上市許可持有人製度試點;提高審評審批透明度。通過改革,推動醫藥行業結構調整和轉型升級,實現上市產品有效性、安全性、質量可控性達到或接近國際水平,更好地滿足公眾用藥需求。

        《意見》明確了改革的12項任務,包括提高藥品審批標準,推進仿製藥質量一致性評價,加快創新藥的審評審批,開展藥品上市許可持有人製度試點,落實申請人申報主體責任,及時發布藥品供求和申報信息,改進藥品臨床試驗審批,嚴肅查處注冊申報弄虛作假行為,簡化藥品審批程序、完善藥品再注冊製度,改革醫療器械審批方式,健全審評質量控製體係,全麵公開藥品醫療器械審評審批信息。

        為實現上述改革,國家食品藥品監管總局將抓緊修訂藥品管理法實施條例及《藥品注冊管理辦法》,麵向社會招聘技術審評人才,加強審評隊伍建設,推進職業化檢查員隊伍建設。